Mediator : la procédure amiable d’indemnisation

Dix ans après le retrait du Mediator du marché français, le procès pénal de l’affaire s’est ouvert le 23 septembre 2019 à Paris en vue de l’indemnisation des victimes.

Maître Amélie Robine, avocat au Barreau de Paris et experte en droit médical et pharmaceutique accompagne le déroulement d’un procès historique, parti pour durer minimum six mois en première instance.

Le procès regroupe plus de 4.000 victimes, 376 avocats et 25 prévenus. Malgré ces chiffres impressionnants, la totalité des victimes du Mediator est loin d’être intégralement représentée. C’est pourquoi une première procédure amiable assistée par Maître Robine a été ouverte sur la plateforme V pour Verdict. Cette solution est destinée aux victimes n’ayant pas encore engagé d’action judiciaire.

 

Explications avec Maître Robine en quelques points.

V pour Verdict : Pourquoi le Mediator fait scandale ?

Me Amélie Robine : Le Mediator (chlorhydrate de benfluorex) est un médicament du laboratoire Servier largement prescrit comme anorexigène (coupe-faim). Commercialisé initialement dès 1976 pour faire baisser le taux de cholestérol (hypolipidémiant), il a été validé en tant « qu’adjuvant dans les régimes adaptés aux personnes avec des hypertriglycéridémies » en 1987. Son indication a été élargie à la diabétologie en 1990 : « adjuvant au régime adapté pour les personnes diabétiques en surcharge pondérale » correspondant à la plupart des personnes souffrant d’un diabète de type 2. Ce médicament est également produit par d’autres laboratoires tels que Mylan (Benfluorex Mylan) et Qualimed (Benfluorex Qualimed).

Néanmoins, en plus de se révéler peu efficace sur le taux de sucre dans le sang ou celui du cholestérol, le Mediator présente des risques cardiovasculaires qui ont été dénoncés à de multiples reprises, notamment par la revue Prescrire dès 1997, et par la pneumologue Irène Frachon, qui a sollicité à de nombreuses reprises l’Afssaps pour le faire interdire. La revue pointe en effet la mauvaise qualité des études cliniques d’efficacité sur le produit, et s’interroge sur ses conséquences cardiovasculaires, sans réaction de la part des autorités de santé.

 

Quelles ont été les réactions des autorités publiques à ces premières alertes ?

En 1997, des médicaments ayant une parenté chimique et un métabolite commun sont jugés dangereux et retirés du marché. En 1998, le Mediator est retiré du marché Suisse. Cette même année, l’Afssaps mène une enquête de pharmacovigilance et pointe des « risques d’hypertension pulmonaire graves ». En 1999, la HAS qualifie le service médical rendu du produit « insuffisant », sans mesure de déremboursement. En 2003, c’est au tour de l’Espagne de retirer le Mediator du marché.

Néanmoins, le produit ne sera retiré du marché français qu’en 2009.

 

A quel problème sont confrontées les victimes ?

Les victimes sont confrontées à des risques de valvulopathie cardiaque, c’est-à-dire d’atteinte d’une ou plusieurs valves du cœur qui entraîne un rétrécissement d’une valve empêchant le sang de circuler. Ces complications cardiaques peuvent mener au décès.

Le laboratoire Servier aurait, selon des nombreux articles de presse, versé près de 115 millions d’euros d’indemnisation aux victimes du Mediator. En revanche, nombreuses sont les victimes n’ayant à ce jour obtenu aucune réparation de leurs préjudices.

 

Quelle solution pouvez-vous offrir aux victimes via V pour Verdict ?

Le cabinet Beaubourg Avocats s’est appuyé sur la plateforme V pour Verdict afin d’organiser les demandes d’indemnisation des préjudices pour les victimes du Mediator qui ne se sont pas constituées partie civile aux différentes procédures judiciaires engagées.

La solution est donc de saisir l’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux) qui est en charge du fonds d’indemnisation des victimes du Mediator / Benfluorex.

 

Quels sont les fondements juridiques ?

Nous nous appuierons notamment sur la loi du 29 juillet 2011 et le décret du 1er août 2011 qui ont instauré un dispositif spécifique pour l’indemnisation des victimes du Benfluorex / Mediator, dont la gestion a été confiée à l’ONIAM.

La procédure devant l’ONIAM se déroule conformément aux dispositions des articles L. 1142-24-1 et suivants et R. 1142-63-1 et suivants du Code de la santé publique.

 

Qui peut rejoindre l’action ?

Toute personne présentant un déficit fonctionnel imputable au Benfluorex, son représentant légal ou ses ayants droits. Néanmoins, la procédure n’est ouverte qu’aux personnes qui n’ont pas intenté d’action en justice.

 

Comment se déroule la procédure ?

Il s’agit d’une procédure amiable. Par conséquent, la procédure ne se déroule pas devant un Tribunal, mais devant l’ONIAM.

Une fois le dossier constitué, la demande d’indemnisation est adressée à l’ONIAM accompagnée de toutes les pièces utiles.

Un collège d’experts, placé auprès de l’ONIAM, se prononce sur la demande d’indemnisation sur la base des connaissances scientifiques actuelles.

Lorsque le collège prononce un avis d’indemnisation en faveur de la victime, de son représentant légal ou de ses ayants droits, l’exploitant du médicament (le laboratoire pharmaceutique) dispose d’un délai de 3 mois pour proposer une offre d’indemnisation.

En cas de silence, de refus ou d’offre manifestement insuffisante de l’exploitant, une demande d’indemnisation par substitution est adressée à l’ONIAM. L’Office dispose alors d’un délai de 3 mois pour se prononcer sur la demande d’indemnisation.

 

Concrètement, comment s’inscrire ?

Pour faciliter les échanges et garantir leur confidentialité, il est nécessaire de s’inscrire sur la plateforme et d’échanger ensuite exclusivement sur la plateforme V pour Verdict.

Afin de participer à l’action, les victimes doivent s’inscrire directement en ligne via la plateforme dans laquelle il est possible de déposer les documents obligatoires pour la procédure.